Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

JOB DESCRIPTION:

Abbott Rapid Diagnostics, Teil der Abbott Unternehmensfamilie, bringt einzigartige Expertenteams und branchenführende Technologie zur Entwicklung von in-vitro Diagnostica zusammen, die wichtige Informationen als Grundlage zur Behandlung von Infektionskrankheiten bereitstellen.

Für unsere Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH suchen wir ab sofort einen

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

In dieser Position sind Sie für die Sicherstellung der Einhaltung von nationalen und internationalen zulassungs- und registrierungsrelevanten Vorgaben sowie für internationale Registrierung unserer Produkte verantwortlich, die zu unserem Point-of-Care-Diagnoseportfolio im Bereich Infektionskrankheiten gehören.

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen, Konformität und EU-Verordnungen von Medizinprodukten (IVD)
• Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten (IVD) und anderen Produkten in verschiedenen Ländern einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und aller Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen
• Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren für und CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukten
• Erstellung, Begutachtung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten
• Regulatorische Bewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen
• Direkte Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen und Distributoren
• Enge Zusammenarbeit mit den interdisziplinären Gruppen im Unternehmen

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium
• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukt- oder pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971
• Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung, Begutachtung und Handhabung von regulatorischen Dokumenten sowie Kenntnisse in Good Documentation Practice (GDP)
• Erfahrung in der Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen und anderen regulatorischen Stellen
• Kenntnisse in der CE-Kennzeichnung von In Vitro Diagnostika und Auswertung von Validierungsstudien von Vorteil
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten
• Erfahrung im Management von Projekten
• Exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; zusätzliche Sprachen wünschenswert

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich bei uns.

Wir freuen uns auf Sie!

Was wir Ihnen bieten?

Sie finden bei uns einen spannenden Job und vielfältige Mitarbeiterangebote. Daneben bieten wir Ihnen mehr als ein attraktives Gehalt für die Arbeitsleistung. Wir bieten Ihnen Entwicklungsmöglichkeiten durch ein gezieltes Talent-Management-Programm sowie eine positive, lebendige Unternehmenskultur, in der Ihre Leistung anerkannt und entsprechend vergütet wird.

Unser Unternehmen

Abbott ist ein führendes, globales Gesundheitsunternehmen, das innovative Lösungen entwickelt, damit Menschen jeden Alters ein erfülltes Leben führen können. Unser Portfolio an lebensverändernden Produkten umfasst das gesamte Gesundheitsspektrum, mit führenden Produkten und Dienstleistungen in den Bereichen Diagnostik, Medizintechnik, Ernährungsprodukte sowie bewährte Arzneimittel. Unsere 113.000 Mitarbeiter helfen Menschen in mehr als 160 Ländern.

In Deutschland ist Abbott mit mehr als 3.000 Mitarbeitern in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Logistik und Vertrieb vertreten. Neben dem deutschen Hauptsitz in Wiesbaden hat Abbott Standorte in Hannover, Neustadt am Rübenberge, Wetzlar, Eschborn, Witten, Jena und Köln. Abbott Automation Solutions GmbH in Hamburg (ehemals GLP-Systems) ist nun Teil von Abbott.

Folgen Sie Ihren Karrierezielen bei Abbott für vielfältige Möglichkeiten mit einem Unternehmen, das Ihnen helfen kann, Ihre Zukunft aufzubauen und Ihr bestes Leben zu führen. Abbott ist ein Arbeitgeber für Chancengleichheit, der sich der Vielfalt der Mitarbeiter verschrieben hat. 

Schwerbehinderte Bewerber:innen werden bei gleicher Eignung besonders berücksichtigt.  

Wir bitten um Ihr Verständnis, dass wir ausschließlich Online-Bewerbungen über unser Online-Bewerbungsportal berücksichtigen. Bewerbungen per E-Mail oder per Post können nicht verarbeitet werden. Originalunterlagen werden nicht zurückgeschickt.   
 

Bleiben Sie in Kontakt über www.abbott.com, Facebook www.facebook.com/Abbott und Twitter @AbbottNews and @AbbottGlobal. 

The base pay for this position is

In specific locations, the pay range may vary from the range posted.

JOB FAMILY:

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TRAVEL:

MEDICAL SURVEILLANCE:

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